原研藥技術(shù)方案未落入專利權(quán)利要求的保護(hù)范圍時對藥品專利鏈接案件的處理

　　——（2023）最高法知民終2、3號

　　【裁判要旨】
　　在藥品專利鏈接訴訟案件中，當(dāng)事人對于原研藥技術(shù)方案是否落入涉案專利權(quán)利要求的保護(hù)范圍有爭議的，人民法院應(yīng)予審查；原研藥技術(shù)方案未落入權(quán)利人或者利害關(guān)系人主張的專利權(quán)利要求的保護(hù)范圍的，應(yīng)當(dāng)裁定駁回起訴。
　　【關(guān)鍵詞】
　　民事 確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍 藥品專利鏈接 4.1類聲明 醫(yī)藥用途 起訴條件
　　【基本案情】
　　日本某株式會社訴稱：其系專利號為200480011401.1、名稱為“治療白介素-6相關(guān)疾病的方法”的發(fā)明專利（以下簡稱涉案專利1），專利號為201511004468.9、名稱為“治療白介素-6相關(guān)疾病的方法”的發(fā)明專利（以下簡稱涉案專利2）的權(quán)利人。某生物公司申請注冊的CXSS2101056國的“托珠單抗注射液”（以下簡稱涉案生物類似藥）被國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)與氨甲蝶呤（MTX）聯(lián)合使用以治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）。涉案原研藥的上市許可持有人已將涉案專利的相關(guān)信息登記于專利信息登記平臺，并獲得公示。托珠單抗是涉案專利權(quán)利要求中限定的MRA，某生物公司將涉案生物類似藥與氨甲蝶呤（MTX）聯(lián)合使用，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，且涉案生物類似藥與涉案原研藥具有相同的用法用量。因此，涉案生物類似藥的技術(shù)方案落入涉案專利1權(quán)利要求1-9和涉案專利2權(quán)利要求1-5的保護(hù)范圍。此外，無論是某生物公司在專利信息登記平臺所作的專利聲明還是在其給涉案原研藥上市許可持有人發(fā)送的郵件中，其均主張涉案專利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無效，即其承認(rèn)其申請注冊的涉案生物類似藥的技術(shù)方案落入涉案專利1權(quán)利要求1-9和涉案專利2權(quán)利要求1-5的保護(hù)范圍。因此，請求確認(rèn)涉案生物類似藥的技術(shù)方案落入涉案專利1權(quán)利要求1-9、涉案專利2權(quán)利要求1-5的保護(hù)范圍。
　　某生物公司辯稱：涉案專利1和涉案專利2均不屬于專利法第七十六條規(guī)定的“相關(guān)的專利”，日本某株式會社無權(quán)依據(jù)該規(guī)定提起本案訴訟，應(yīng)當(dāng)駁回起訴。
　　法院經(jīng)審理查明：針對涉案專利1相關(guān)信息，日本某株式會社已在專利信息登記平臺進(jìn)行了登記。登記的專利類型為生物制品醫(yī)藥用途專利，登記的權(quán)利要求為10-18。針對涉案專利2相關(guān)信息，日本某株式會社已在專利信息登記平臺進(jìn)行了登記。登記的專利類型為生物制品醫(yī)藥用途專利，登記的權(quán)利要求為7-12。
　　為證明涉案原研藥落入涉案專利權(quán)保護(hù)范圍，日本某株式會社提交了涉案原研藥的藥品說明書。說明書“適應(yīng)癥”部分記載：“類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）：本品用于治療對改善病情的抗風(fēng)濕藥物（DMARDs）治療應(yīng)答不足的中到重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）的成年患者。托珠單抗與甲氨蝶呤（MTX）或其它DMARDs聯(lián)合使用。”說明書“用法用量”部分記載：“托珠單抗的成人推薦劑量是8mg/kg，每4周靜脈滴注1次，可與MTX或其它DMARDs藥物聯(lián)用。”說明書“臨床試驗(yàn)”部分記載：“每四周給予一次4或8mg/kg的托珠單抗或安慰劑，同時聯(lián)用穩(wěn)定劑量的MTX（10-25mg/周）。”
　　專利信息登記平臺顯示，國家藥品監(jiān)督管理局于2021年12月8日受理了某生物公司提出的涉案生物類似藥的注冊申請，受理號為CXSS2101056國，劑型為注射劑，規(guī)格為80mg/4ml，被仿制藥為涉案原研藥。針對涉案專利，某生物公司在專利信息登記平臺作出4.1類聲明。
　　一審法院作出民事判決：確認(rèn)受理號為CXSS2101056國的“托珠單抗注射液”生物類似藥的技術(shù)方案，落入涉案專利1權(quán)利要求1-9的保護(hù)范圍；落入涉案專利2權(quán)利要求1-5的保護(hù)范圍。宣判后，某生物公司以涉案專利1權(quán)利要求1和涉案專利2權(quán)利要求1均不屬于專利法第七十六條中規(guī)定的“與申請注冊的藥品相關(guān)的專利”，日本某株式會社無權(quán)提起本案訴訟為由，提出上訴。最高人民法院于2023年7月28日分別作出（2023）最高法知民終2、3號民事裁定：撤銷一審法院民事判決，駁回日本某株式會社的起訴。
　　【裁判意見】
　　法院生效裁判認(rèn)為，本案二審應(yīng)首先審查日本某株式會社是否有權(quán)依據(jù)專利法第七十六條提起本案訴訟。當(dāng)事人依據(jù)專利法第七十六條第一款提起的訴訟應(yīng)系因申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生的糾紛提起的訴訟。該類訴訟解決的并非一般意義上的侵權(quán)糾紛，其目的在于在藥品上市審評審批階段提前解決原研藥專利權(quán)人和化學(xué)仿制藥、生物類似藥、中藥同名同方藥申請人之間因藥品獲批后進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營可能導(dǎo)致的專利糾紛。只有原研藥本身的技術(shù)方案落入專利權(quán)利要求的保護(hù)范圍之內(nèi)，權(quán)利人或利害關(guān)系人提起的訴訟才能被認(rèn)為是具有符合專利法第七十六條第一款規(guī)定的權(quán)利基礎(chǔ)，這是專利法規(guī)定該種類型訴訟的應(yīng)有之意。
　　《最高人民法院關(guān)于審理申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》（以下簡稱藥品專利糾紛司法解釋）第二條第一款進(jìn)一步規(guī)定：“專利法第七十六條所稱相關(guān)的專利，是指適用國務(wù)院有關(guān)行政部門關(guān)于藥品上市許可審批與藥品上市許可申請階段專利權(quán)糾紛解決的具體銜接辦法的專利。”《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》（以下簡稱藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法）即該條規(guī)定所指之“具體銜接辦法”。藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法第二條第一款規(guī)定了藥品上市許可持有人在專利信息登記平臺上登記的應(yīng)是在中國境內(nèi)注冊上市的藥品相關(guān)的專利信息，未在專利信息登記平臺登記相關(guān)專利信息的，不能適用藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法；第四條第一款規(guī)定了登記的具體內(nèi)容包括“藥品與相關(guān)專利權(quán)利要求的對應(yīng)關(guān)系”。可見，專利法第七十六條第一款所稱的“相關(guān)的專利”以在專利信息登記平臺上登記為前提，而在專利信息登記平臺上登記的專利應(yīng)是在中國境內(nèi)注冊上市的藥品相關(guān)的專利，并且登記的內(nèi)容包括藥品與相關(guān)專利權(quán)利要求的對應(yīng)關(guān)系。換言之，根據(jù)藥品專利糾紛司法解釋和藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法的具體規(guī)定，原研藥技術(shù)方案落入專利權(quán)利要求的保護(hù)范圍也是權(quán)利人或利害關(guān)系人依據(jù)專利法第七十六條提起訴訟的必要條件。但專利法和藥品專利糾紛司法解釋均未將對專利登記信息提出異議規(guī)定為依據(jù)專利法第七十六條提起訴訟的必要條件。
　　由于現(xiàn)行制度下藥品上市許可持有人可以自行在專利信息登記平臺進(jìn)行登記，而登記的專利信息未經(jīng)審查，故在當(dāng)事人對于原研藥技術(shù)方案是否落入涉案專利權(quán)的保護(hù)范圍有爭議時，人民法院應(yīng)當(dāng)在案件審理過程中對此進(jìn)行審查；原研藥技術(shù)方案未落入權(quán)利人或利害關(guān)系人主張的專利權(quán)利要求的保護(hù)范圍的，應(yīng)當(dāng)裁定駁回起訴。本案中，某生物公司原審已明確提出涉案原研藥技術(shù)方案未落入涉案專利1權(quán)利要求1-9和涉案專利2權(quán)利要求1-5保護(hù)范圍的抗辯意見，故應(yīng)對此進(jìn)行審查，以判斷日本某株式會社提起的本案訴訟是否符合起訴條件。
　　涉案專利1權(quán)利要求1應(yīng)當(dāng)解釋為MRA和氨甲蝶呤在制備用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的特定包裝形式的藥物組合產(chǎn)品中的用途。而涉案原研藥產(chǎn)品為托珠單抗注射液，僅在藥品說明書中記載可以與氨甲蝶呤聯(lián)用，即僅涉及單一物質(zhì)，不構(gòu)成特定包裝形式的藥物組合產(chǎn)品，故必然不落入涉案專利權(quán)利要求1-9的保護(hù)范圍。涉案專利2權(quán)利要求1中的“重組人源化的抗人白介素6受體單克隆抗體MRA和氨甲蝶呤MTX用于制備治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的MRA和MTX的組合的用途”應(yīng)當(dāng)解釋為MRA和MTX在制備用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的特定包裝形式的藥物組合產(chǎn)品中的用途。而涉案原研藥產(chǎn)品為托珠單抗注射液，僅在藥品說明書中記載可以與MTX聯(lián)用，即僅涉及單一物質(zhì)，不構(gòu)成特定包裝形式的藥物組合產(chǎn)品，故必然不落入涉案專利權(quán)利要求1-5的保護(hù)范圍。據(jù)此，日本某株式會社的起訴不符合專利法第七十六條第一款的規(guī)定，應(yīng)予駁回。
　　【關(guān)聯(lián)索引】
　　《中華人民共和國專利法》第76條第1款
　　《最高人民法院關(guān)于審理申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》第2條第1款
　　《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》第2條第1款、第4條第1款

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